TEPADINA® - Vermarktung in Zusammenarbeit mit der RIEMSER Arzneimittel AG
Europäische Arzneimittelagentur erteilt ADIENNE Pharma & Biotech die exklusive Arzneimittelzulassung für das Orphan-Drug-Präparat TEPADINA® - Vermarktung in Zusammenarbeit mit der RIEMSER Arzneimittel AG.
Greifswald–Insel Riems / Bergamo:
ADIENNE Pharma & Biotech und die RIEMSER Arzneimittel AG geben heute bekannt, dass die ADIENNE Pharma & Biotech von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für das Orphan-Drug-Präparat TEPADINA® zur Konditionierungstherapie vor Stammzelltransplantationen erhalten hat. Die RIEMSER Arzneimittel AG zeichnet für die weltweite Produktion verantwortlich. Die Unternehmen einigten sich, das Produkt in enger Abstimmung in den jeweiligen Zuständigkeitsgebieten zu vermarkten.
TEPADINA® erhielt 2007 den Status “Orphan Drug” (Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen) mit der Indikation “zur Konditionierungsbehandlung vor einer hämatopoetischen Progenitor-Zelltransplantation”, durch die EMA und durch die „US Food and Drug Administration“ (FDA) mit der Indikation “zur Konditionierungsbehandlung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation“.
TEPADINA® kann zur Behandlung von hämatopoetischen Erkrankungen wie Leukämie, Lymphome, Multiple Myelome und Thalassämie, aber auch bei bestimmten soliden Tumoren (z.B. Brustkrebs, Tumore des zentralen Nervensystems, Eierstockkrebs und Keimzelltumoren) eingesetzt werden, wenn eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation eine Option zur Behandlung darstellt.
"Die ADIENNE Pharma & Biotech hat sich schon immer der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten speziell im Bereich der Transplantation gewidmet. Wir sind daher sehr erfreut über die Zulassung unseres “Orphan-Drug-Präparates“ TEPADINA®, die ganz im Sinn unserer Mission steht. Ich bin darüber hinaus sehr dankbar für die Unterstützung durch die RIEMSER Arzneimitel AG bei der Produktion von TEPADINA® und ich bin zuversichtlich für die zukünftige enge Kooperation zwischen den Unternehmen", sagt Dr. Antonio Francesco Di Naro, Gründer und Vorstandsvorsitzender der ADIENNE Pharma & Biotech.
„ADIENNE Pharma & Biotech hat mit der Zulassung von TEPADINA® eine große Leistung vollbracht. Die grenzüberschreitende, innovative Zusammenarbeit unserer beiden Unternehmen ermöglicht es uns nun, schwerkranken Patienten, die auf eine solche Behandlung angewiesen sind, eine wirksame Therapieoption anbieten zu können“, stellt Dr. Michael Mehler, Vorstandsvorsitzender der RIEMSER Arzneimittel AG, fest.
Der Vertrieb von TEPADINA® erfolgt in Italien und Spanien durch die ADIENNE Pharma & Biotech, in Deutschland wird dies die RIEMSER Arzneimittel AG übernehmen. Weitere Länder folgen sukzessive, wobei eine enge Kooperation in der Vermarktung sowie eine regionale Aufteilung in der Europäischen Union vereinbart ist.
Mit der Markteinführung von TEPADINA® setzen wir bei RIEMSER unsere strategische Ausrichtung hin zum Specialty-Pharma-Anbieter konsequent fort. Wir stärken damit unseren wichtigen Bereich der Onkologie und Hämatologie und bauen unsere internationale Präsenz weiter aus“, betont Dr. Michael Mehler weiter.
Verhandlungen mit den örtlichen Behörden der jeweiligen Länder für den geplanten Vertrieb von TEPADINA® werden umgehend aufgenommen.
Kontakt:
Dr. Vincenzo Mistrini
Tel.: +39.035.199. 64047; Fax: +39.035.258.672; vincenzo.mistrini@adienne.com .
ADIENNE Pharma & Biotech, Via Broseta 64/B, 24128 Bergamo, Italy, www.adienne.com
Kontakt:
Franziska Hannemann
Tel.: +49 38351-76-129, Fax: +49 38351-7648, presse@RIEMSER.de.
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germany, www.RIEMSER.com
Über TEPADINA®:
Der Wirkstoff Thiotepa wurde ursprünglich als Zytostatikum für solide Tumore entwickelt. Mit der Zulassung zur Konditionierungstherapie vor Stamm-zelltransplantation (Klassifizierung als „seltene Erkrankung“, Orphan-drug-Status) wird eine spezifische zusätzliche Anwendung ermöglicht.
TEPADINA® wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
- mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
- wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist.
TEPADINA® ist eines der alkylierenden Zytostatika mit der geringsten extramedullären (außerhalb des Knochenmarks) Toxizität und mit der Besonderheit die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Es erreicht die gleiche Plasmakonzentration in der zerebrospinalen Flüssigkeit. Der Vorteil in der Anwendung von TEPADINA® in einem Konditionierungsregime ist die hohe myeloablative und immunsupressive Wirkung, verbunden mit einem niedrigen Toxizitätsprofil. Dadurch wird die Erkrankung gezielt bekämpft und die Voraussetzung für das Anwachsen des Transplantats in unterschiedlichen Transplantations-Settings verbessert.
TEPADINA® kann ohne die Erhöhung der Toxizität mit anderen Chemotherapeutika in Konditionierungsregimen vor autologer und allogener Transplantation kombiniert werden. Zusätzlich ist es für alle Altersstufen, von Kindern bis zu Erwachsenen geeignet und gibt die Möglichkeit zu dosiseskalierter Behandlung.
Über ADIENNE Pharma & Biotech:
Engagiert im Bereich der Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen.
Das mittelständische biopharmazeutische Unternehmen ADIENNE Pharma & Biotech wurde 2004 gegründet. Etabliert auf dem internationalen Pharmamarkt, vertreibt das Unternehmen Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen. Hauptsitz ist Bergamo (Italien). Das Unternehmen konzentriert sich hauptsächlich auf den Bereich Onkologie und Hämatologie, Autoimmunerkrankungen, sowie Knochenmark- und Organtransplantationen. Das Produktportfolie von ADIENNE umfasst patientenindividuelle Präparate (NBP) und “owned licensed medicinal products”. ADIENNE’s Forschung und Entwicklung besteht aus 3 neuen monoklonalen Antikörpern, zugelassen als Orphan-Drug durch EMA und FDA. Weitere Informationen unter: www.adienne.com
Über die RIEMSER Arzneimittel AG:
Ein Unternehmen mit Tradition und Zukunft.
Die RIEMSER Arzneimittel AG ist ein spezialisiertes, international tätiges mittelständisches Pharmaunternehmen, das Human- und Veterinärtherapeutika entwickelt, produziert und vermarktet. Die RIEMSER AG zählt in den letzten Jahren zu den am stärksten wachsenden Pharmaunternehmen Deutschlands. Hauptsitz ist Greifswald in Deutschland.
Die Produktpalette der RIEMSER AG umfasst im Humanbereich vor allem verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Haut- und Infektionskrankheiten, insbesondere Tuberkulose, Krebstherapeutika zur unterstützenden und palliativen Behandlung sowie Präparate gegen Herz-Kreislauferkrankungen. Im Bereich Zahnmedizin liegt der Schwerpunkt auf Knochenregeneration bei Zahnerhalt und –ersatz sowie einem innovativen Implantatsystem. Ergänzt wird das Portfolio durch Präparate zur Schmerz- und Entzündungsbehandlung bei Zahnentzündungen. In der Tiermedizin ist RIEMSER Spezialist vor allem für Impfstoffe. Weitere Informationen unter: www.RIEMSER.com