Manager (m/w/d) Drug Regulatory Affairs

Die RIEMSER Pharma GmbH ist ein international aufgestelltes mittelständisches Pharmaunternehmen, das Standorte im In- und Ausland betreibt. Wir sind spezialisiert auf Marketing und Vertrieb von Spezialpharmaka, die zur Behandlung von hochkomplexen, seltenen Erkrankungen eingesetzt werden. RIEMSER konzentriert sich auf die Märkte in Europa und vertreibt ihre Produkte über ein weitverzweigtes Partnernetzwerk.

 

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir am Standort Berlin oder Greifswald zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

 

Manager (m/w/d) Drug Regulatory Affairs

Referenz-Nr.: B-19-04-ZU-01

 

Ihre Aufgaben:

  • Pflege und Erhalt bestehender Arzneimittelzulassungen von national und international ausgewählten Humanarzneimitteln der RIEMSER Pharma GmbH
  • Organisation und Erstellung von Neuzulassungsanträgen, Verlängerungsanträgen, Änderungsanzeigen im In- und Ausland sowie der zugehörigen Dossier-Teile
  • Beratung und Erstellung regulatorischer Szenarien für nationale und internationale Neuzulassungsanträge
  • Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden und Partnern im In- und Ausland sowie mit externen Dienstleistern
  • Mitarbeit bei Einlizensierungen und bei der Betreuung von Technologietransfers
  • Ansprechpartner* bei regulatorischen Fragestellungen
  • Organisation, Kontrolle sowie ggf. Erstellung und Überarbeitung von Fachgutachten
  • Erstellung, Überarbeitung und Anpassung von Produktinformationstexten

 

 Ihr Profil:

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft (z.B. Chemie, Biochemie, Biotechnologie)
  • Mehrjäjhrige Berufserfahrungen im Bereich der Arzneimittelzulassung
  • Fundierte Kenntnisse technischer und inhaltlicher Anforderungen an ein Zulassungsdossier, sowie der Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
  • Kenntnisse in der pharmazeutischen Technologie und in der Arzneibuchanalytik sind wünschenswert
  • Sicherer Umgang mit den gängigen MS Office Produkten
  • Ein hohes Maß an Selbstorganisation sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenzen

 

*m/w/d

 

Wir bieten:

Einen attraktiven unbefristeten Arbeitsplatz in einem teamorientierten Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen und großen Freiräumen für Ihre Ideen und Ihre Mitgestaltung bei einem international erfolgreich tätigen Unternehmen auf Expansionskurs.

 

Interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer, Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühesten Eintrittstermins bevorzugt online über unser
Bewerberportal.